2월 5일 뉴스검색에 상위에 링크된 "국산1호 코로나19치료제 나왔다." "셀트리온 (렉키로나주 허가) "
셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙. CT-P59)가 국내 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)치료제로 허가 받았다. 투여대상은 코로나19 고위험군 경증과 중등증 성인환자다.
식품의약품 안전처는 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검 위원회 회의 결과를 발표했다.
최종점검위원회는 이날 회의에서 렉키로나주에 대해 올해 12월 31일까지 임상 3상 시험결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 하기로 했다. 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 1천172명의 경증 및 중등증환자를 대상으로 하는 임상 3상에 착수했다.
다만 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. 여기서 '고위험군'이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 말한다. '중등증 환잔'는 폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴이 영상학적으로 관찰된 환자다. 증증 폐렴환자는 제외된다.
다만 의료진의 판단에 따라 경증 코로나 19환자에게도 쓸 수 있을 것으로 보인다.
김강립 처장은 이날 충북 오송 식약처 브리핑에서 "(경증환자 투여는)원칙적으로 가능하지 않다"면서도 "의료진이 임상적 판단에 의해 꼭 필요하다고 인정할 경우 사용 가능할 것으로 생각된다"고 말했다.
식약처는 코로나19치료제와 백신의 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 '삼중'회의의 자문을 거치도록 했다.
검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다.
최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했다.
허가된 용법.용량에 따르면 이 약은 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야한다.
이로써 렉키로나주는 국내 개발의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19치료제가 됐다. 전 세계에서는 일라이릴리, 리제네론 항체치료제에 이어 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나 19 항체치료제다.
셀트리온은 이미 지난해 환자 10만명이 쓸 수 있는 렉키로나주 생산을 완료했다. 이에 따라 의료현장에서 요청이 들어오면 오늘부터라도 투여가 가능하다.
김 처장은 "이 약의 투약을 통해 중증 이환을 줄이는 것이 가능하다면 방역전략에 있어서도 중증환자에 대한 치료부담, 의료적 부담을 경감하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
다만 최근 국내 지역사회에도 침투한 영국.남아프리카공화국발 변이 코로나 19바이러스에 대한 효능은 확인되지 않았다.
김처장은 "이 부분에 대한 객관적인 연구결과를 확보하고 있지 못해 명확한 답변을 하기가 어렵다"며 "질병관리청도 셀트리온과 합동으로 시험하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.
김처장은 또 "국내 변이 바이러스 확산 사례가 아직은 매우 소수고 기존에 국내에서 유행했던 6개(변이)유전자 타입에 대해서는 저희가 검증을 거쳤기 때문에 현재 허가는 진행하는 것이 옳다고 판단했다"고 덧붙였다.
- 연합뉴스 김영은기자 2021.02.05 20:21
셀트리온 코로나19 치료제 정식허가로 인한 제약.바이오 주식전략은?
5일 오후 2시 셀트리온 코로나19치료제 정식허가 발표가 있은 뒤 주식변동이 눈에 띈 변화는 없어 보인다.
뉴스가 발표가 되고 나서 탄력이 떨어지는 모습을 보였다. 주말을 앞둔 오후라 그런것이 아닐까 싶다.
국내에서도 코로나 백신문제가 가시화되고 있는 상황에서 치료제보다는 백신이나 그와 관련된 위탁생산업체 또는 유통관련업체들 쪽으로 제약바이오를 바라봐야 될 것이라는 의견도 있다.
제약바이오주에서도 희비가 엇갈리고 있는데요.
코로나 치료제 또는 관련주들은 많이 오른 반면에 개별적인 임상스케줄을 갖고 있다든지 또는 기술이전 모멘텀를 가지고 있는 군들은 아직 바닥에서 많이오르지 않은 모습을 보여주고 있습니다.
지금은 이미 많이 오른 종목보다는 아직은 많이 오르지 않은, 임상스케줄을 가지고 있는 종목중심으로 보는게 좋을 것 같다.
셀트리온은 시장상황과 밀접하게 움직일 가능성이 보인다. 셑트리온이 더 오를 것인지 아니면 내릴것인지는 지수와연관시켜서 보면 좋을 것 같다. 만약에 진입을 했다면 리스크 관리를 할 필요성이 있다.
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